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關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知
國食藥監(jiān)許[2010]423號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十月二十二日
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范
一、根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費(fèi)者食用安全，制定本規(guī)范。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。
三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效或標(biāo)志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。
五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。
六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。
七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制?！癇J”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進(jìn)口，“年份+0000”為保健食品批準(zhǔn)文號的年份和順序號。
八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。
附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南
附件1：
國家食品藥品監(jiān)督管理局
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）
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中文名稱
漢語拼音名
【配方】
【生產(chǎn)工藝】
【感官要求】
【鑒別】
【理化指標(biāo)】
【微生物指標(biāo)】
【功效或標(biāo)志性成分含量測定】
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用量及食用方法】
【規(guī)格】
【貯藏】
【保質(zhì)期】
附件2：
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南
一、主要內(nèi)容
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進(jìn)行編制。
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱
包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。
?。ǘ┡浞?br /> 應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標(biāo)準(zhǔn)名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝
應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。
?。ㄋ模└泄僖?br /> 分別對產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進(jìn)行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。
?。ㄎ澹╄b別
根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。
?。├砘笜?biāo)
（七）微生物指標(biāo)
理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。
?。ò耍┕πЩ驑?biāo)志性成分含量測定
包括功效成分測定或標(biāo)志性成分測定。
應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
?。ň牛┍＝」δ?br /> 保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)使用與公布功能相一致的描述。
?。ㄊ┻m宜人群
（十一）不適宜人群
適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。
?。ㄊ?食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序為：食用量，食用方法。應(yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。
?。ㄊ┮?guī)格
應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。
?。ㄊ模┵A藏
應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
?。ㄊ澹┍Ｙ|(zhì)期
應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：XX個月，如〔保質(zhì)期〕24個月。
二、基本要求
（一）編制工作應(yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
1．應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號應(yīng)符合GB/T 15834的規(guī)定。
2．應(yīng)使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。
3．應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
4．引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
5．如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應(yīng)專屬、準(zhǔn)確、精密。在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡單實(shí)用。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標(biāo)應(yīng)定量并使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。
?。┊a(chǎn)品技術(shù)要求研究的實(shí)驗記錄書寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實(shí)記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。
1．不準(zhǔn)許表中有表，也不準(zhǔn)許將表再分為次級表。
2．每個表均應(yīng)有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編號“表1”。
3．每個表應(yīng)有表題。
4．每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準(zhǔn)許使用斜線。
5．如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。
?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
?。ň牛?yīng)使用國家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。
（十）申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實(shí)驗室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。
