發(fā)布文號: 川食藥監(jiān)械[2010]20號
四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《四川省關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》的通知
四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《四川省關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》的通知
?。ùㄊ乘幈O(jiān)械〔2010〕20號）
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為有效證明我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，方便于我省醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械[2004]34號），我局制訂了《四川省關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。
附件：四川省關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定
二〇一〇年十一月十日
附件：
四川省關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品
出口銷售證明書的管理規(guī)定
根據(jù)國際貿(mào)易慣例，為有效證明四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。
一、本規(guī)定中所稱醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指經(jīng)我國食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在四川省境內(nèi)合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、四川省醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)可直接向四川省食品藥品監(jiān)督管理局申請出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，申請時(shí)應(yīng)填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表（見附件1），同時(shí)提交下列材料（復(fù)印件加蓋證書所屬企業(yè)公章）：
（一）出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；
?。ǘ┏隹谄髽I(yè)和/或生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
?。ㄈM出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件（國內(nèi)未注冊僅供出口的產(chǎn)品除外）；
?。ㄋ模┥暾堈咛顚懲暾摹夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》三份；
（五）申請者提交材料真實(shí)、合法的責(zé)任聲明原件。
三、四川省食品藥品監(jiān)督管理局自收到企業(yè)全部申請資料后15個(gè)工作日內(nèi)，作出出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的決定并通知申請者。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書按出口產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊證》分為兩種格式。
?。ㄒ唬θ〉谩夺t(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售，出口不受限制（見附件2）。
?。ǘξ慈〉谩夺t(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進(jìn)入中國市場，但出口不受限制（見附件3）。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書以中文內(nèi)容為準(zhǔn)，其有效期除特別注明外，一般為2年。對已取得《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品，其有效期應(yīng)在注冊證有效期之內(nèi)。
六、四川省醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)若需要國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，可依照相關(guān)規(guī)定直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。
七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)自行承擔(dān)。
八、已取得出口銷售證明書，但未取得《醫(yī)療器械注冊證》的出口產(chǎn)品，不得在國內(nèi)市場上銷售。否則按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條查處。
九、本規(guī)定由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
十、本規(guī)定自2010年11月8日起施行，至2015年11月7日廢止。
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表
編號：
| 企業(yè)名稱 | 中文： 英文： | 聯(lián)系人： 電話： 郵 編： 傳真： |
| 企業(yè)地址 | 中文： 英文： | （企業(yè)蓋章） 年月日 |
| 申 請 證 明 產(chǎn) 品 | 產(chǎn)品名稱： products ： 型號規(guī)格： model： 產(chǎn)品注冊號（產(chǎn)品在中國市場銷售的提供）： registration number： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號： license number： | |
| 銷往國家或地區(qū)： 代理出口商（非自營出口）： | ||
| 其它需說明事項(xiàng)： | ||
| 省食品藥品監(jiān)督管理局意見： （蓋章） 年月日 | ||
注：此表可復(fù)印，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格填寫不下可另附頁。
附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
free sale certificate for exportation of medical devices products
證書編號：2010-xxx
certificate no.：2010-xxx
產(chǎn)品名稱：
product（s）：
型號規(guī)格：
model：
生產(chǎn)企業(yè)：
manufacturer：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product（s） comply with the relevant standards of the people，s republic of china， have been registered and are allowed to be sold in china. the exportation of product（s） is not restricted.
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
sichuan food and drug administration
年月日
?。ù俗C明書自發(fā)證之日起有效期2年）
?。╰his certificate is valid for two years from the date of issuance）
附件3
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
free sale certificate for exportation of medical devices products
證書編號：2010-xxx
certificate no.：2010-xxx
產(chǎn)品名稱：
product（s）：
型號規(guī)格：
model：
生產(chǎn)企業(yè)：
manufacturer：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
茲證明上述產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進(jìn)入中國市場。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product（s） are not registered in china and not allowed to be distributed on the chinese market. the exportation of the product（s） is not restricted.
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
sichuan food and drug administration
年月日
?。ù俗C明書自發(fā)證之日起有效期2年）
?。╰his certificate is valid for two years from the date of issuance）
